Курсом, состоящим из трех процедур с промежутками в 3-6 недель, культура собственных фибробластов вводится в носогубную зону.
Компания заявляет, что вскоре эта методика будет доступна жителям больших городов, где появятся специально обученные специалисты. В дальнейшем сеть таких клиник будет расширяться.
Эти процедуры будут проводиться дерматологами и пластическими хирургами; причем каждый из этих специалистов пройдет специальную подготовку и сертификацию в компании Fibrocell.
Программа обучения будет включать взятие биопсии и правила подготовки и транспортировки клеточного материала пациента, последующей подготовки пациента к процедуре и техники инъекций, а также контроля логистики, чтобы быть уверенными, что пациенту введены его собственные клетки.
"Революционный" Метод
"Концепция использования собственных коллаген-продуцирующих клеток является революционной методикой коррекции носогубных складок и общего омоложения кожи", говорит Robert A. Weiss, MD, профессор Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, и директор Maryland Laser Skin and Vein Institute, Hunt Valley.
"Благодаря этой технологии [azficel-T], стало возможным проводить физиологичные и естественные процедуры омоложения", отмечает Dr. Weiss, принимавший участие в клинических исследованиях azficel-T.
Эта методика "направлена на тех пациентов, кто хочет воспользоваться новейшей методикой коррекции морщин", говорит Stacy Smith, MD, профессор Division of Dermatology Университета Калифорнии, San Diego. Он также принимал участие в клинических испытаниях azficel-T.
"Вводя десятки миллионов его же собственных фибробластов, мы даем шанс пациенту избавиться от морщин естественным путем, путем восстановления клеток, которые погибли в результате возрастных процессов в организме", говорит он.
Babak Azizzadeh, MD, FACS, директор Center for Advanced Facial Plastic Surgery и профессор пластической хирургии лица Университета Калифорнии, Los Angeles, коментирует, "Это новая и интересная методика, которая всколыхнет медицинскую общественность и вызовет интерес у пациентов".
"По предварительным результатам," заявляет он Medscape Medical News, "Это обещает быть несравненно лучше, современных филлеров, таких как Juvederm (Allergan), Restylane (HA North American Sales AB), and Sculptra (Sanofi-Aventis), являющихся сегодня основными конкурентами этого метода".
Dr. Azizzadeh не принимал участие в исследованиях azficel-T и не имеет опыта применения новой методики.
Он добавляет, что "единственным ограничивающим фактором может быть сложный и длительный процесс, начиная с забора клеток у пациента, 3 месяца ожидания до момента введения, а также несколько последующих процедур введения. Это длительный процесс".
2 Пилотных клинических исследования
Одобрение FDA базируется на двух идентичных мультицентровых рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях на 421 пациенте, прошедших 3 процедуры с интервалом 5 недель.
Исследователи и пациенты отметили существенные улучшения после процедур azficel-T, по сравнению с группой плацебо, согласно данным компании. В течение 6 месяцев после процедур улучшился внешний вид носогубных линий. Компания продолжает исследования, продолжая наблюдать за пациентами, чтобы получить отдаленные результаты процедур и узнать, сколько длится эффект, и как длительно он сохраняется.
В клинических исследованиях azficel-T хорошо переносился пациентами, согласно информации, представленной компанией. Побочные реакции были средней степени выраженности и связаны самой инъекционной методикой введения, которые регрессировали в течение 1 недели. was well tolerated, according to the company. Как часть постмаркетинговых исследований, компания Fibrocell будет вести наблюдения за 2700 пациентами, чтобы оценить безопасность лечения аутологичными клетками.